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山东金城医药集团股份有限公司于2023年8月16日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发《药品补充申请批准通知书》。金城金素注射用头孢哌酮钠 0.5g、1.0g、2.0g（通知书编号：2023B04009、2023B04008、2023B04010）规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

二、药品相关信息

头孢哌酮钠为第三代头孢菌素，对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用，流感杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。在临床上用于各种敏感菌所致的呼吸道、泌尿道、腹膜、胸膜、皮肤和软组织、骨和关节、五官等部位的感染，还可用于败血症和脑膜炎等。

IMS 数据显示头孢哌酮钠主要在中国、越南、印度尼西亚等国家上市销售，头孢哌酮钠中国市场销售占比超 70%，通用名注射用头孢哌酮钠占比近30%。米内网数据显示，2020 年~2023 年全国城市公立医院销售额分别为6627万人民币、3545万人民币、3293万人民币。目前国内包括我司在内仅有5家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，分别为山东润泽制药有限公司、苏州东瑞制药有限公司、南京赛瑞谱顿制药有限公司、南京恩泰医药科技有限公司、广东金城金素制药有限公司。

三、对公司的影响及风险提示

本次金城金素注射用头孢哌酮钠 0.5g、1.0g、2.0g 通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险，理性投资。